Pazara Giriş Belgesi Desteği

AMAÇ

Şirketler tarafından çevre, kalite ve insan sağlığına yönelik teknik mevzuata uyum sağlanabilmesini teminen akredite edilmiş kurum ve/veya kuruluşlardan alınan yurt dışı pazara giriş belgelerinin belgelendirme işlemlerine yönelik harcamaların desteklenmesidir. Bununla birlikte şirketlerce üretilen ilaç ve tıbbi cihaz ürünlerinin yurt dışında yurt dışında ruhsatlandırılması ve kaydı için ilgili ülkenin resmi sağlık otoritesi nezdinde veya gözetiminde yapılan inceleme ve onay işlemleri kapsamında; yurt dışında gerçekleştirilen giderlerin desteklenmesidir.

KAPSAM

Türkiye’ de sınai ve/veya ticari faaliyette bulunan şirketlerin pazara giriş belgeleri alımları, ruhsatlandırma ve kayıt işlemlerine yönelik destekleri kapsar.

KİMLER BAŞVURABİLİR?

13/1/2011 tarihli ve 6102 sayılı Türk Ticaret Kanununun 124 üncü maddesinde belirtilen şirketler ile 24/4/1969 tarihli ve 1163 sayılı Kooperatifler Kanunu ile 1/6/2000 tarihli ve 4572 sayılı Tarım Satış Kooperatif ve Birlikleri Hakkında Kanun hükümleri çerçevesinde ticari ve/veya sınai faaliyette bulunan kooperatif ve birlikleri.

PAZARA GİRİŞ BELGELERİ DESTEK UNSURLARI

Müracaat ve doküman inceleme giderleri, belgelendirme tetkik giderleri, ilk yıla ait belge kullanım ücretleri, belge yenileme giderleri, test/analiz raporu giderleri, zorunlu kayıt ücretleri, tarım ürünleri analizine ilişkin sağlık/güvenlik sertifikası ücreti, tarım ürünleri analizine ilişkin akreditasyon ücreti.

RUHSATLANDIRMA VE KAYIT İŞLEMLERİNE İLİŞKİN DESTEK UNSURLARI

Ruhsat başvuru giderleri, yıllık ruhsat aidat bedeli, elektronik dosya başvurusu için kullanılan program lisans giderleri, resmi otoritelere ödenmekte olan iyi üretim uygulamaları denetimlerinin harç giderleri, biyo-eşdeğerlilik giderleri, klinik çalışma giderleri ve seri serbest bırakma analiz bedeli.

Pazara Giriş Belgeleri Desteği kapsamında hangi desteklerden ne kadar yararlanılabilir?

Akredite edilmiş kurum ve/veya kuruluşlardan alınacak kalite, çevre belgeleri ile insan can, mal emniyeti ve güvenliğini gösterir işaretler ile ilgili harcamaları %50 oranında ve şirket başına yıllık en fazla 11.183.893 TL’ ye kadar desteklenmektedir.

*Destek limitleri, her takvim yılı başında (TÜFE + Yİ-ÜFE)/2 oranında güncellenir.